La Food and Drug Administration ha comunicato a Moderna che rinvierà, a causa di vincoli amministrativi, la data per l'approvazione del vaccino RSV, inizialmente programmata per il 12 maggio. L'agenzia americana del farmaco ha precisato che sta lavorando affinché si giunga a una revisione entro la fine del mese. La FDA non ha informato Moderna di eventuali problemi relativi alla sicurezza, all'efficacia o alla qualità del vaccino che impedirebbero l'approvazione del prodotto.

 

"Moderna è molto grata alla FDA per i suoi continui sforzi e la sua diligenza", ha dichiarato il Presidente della casa farmaceutica americana, Stephen Hoge. "Non vediamo l'ora di aiutare l'agenzia a completare la revisione della nostra domanda e l'ACIP nella riunione di giugno". L'ACIP è il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione che si riunirà il 26 e il 27 giugno per la revisione del vaccino, prima del lancio commerciale.

 

La notizia comunque non è stata presa bene dagli investitori a Wall Street, che nelle contrattazioni pre-market stanno vendendo le azioni Moderna, in calo di oltre 2 punti percentuali.

 

 

Il vaccino in questione è l'mRNA-1345 per l'RSV (Respiratory Syncytial Virus), il virus respiratorio sinciziale che colpisce l'apparato respiratorio dei pazienti di qualunque età, ma principalmente i bambini nei primi anni di vita. Secondo i dati del Centers for Disease Control and Prevention, ogni anno il virus uccide tra i 6 mila e i 10 mila anziani, provocando da 60 mila a 120 mila ricoveri. 

 

Se approvato, il vaccino risulterebbe il secondo lanciato dall'azienda dopo quello contro il Covid-19 e si affiancherebbe ad altri due vaccini sull'RSV, ossia quelli introdotti lo scorso anno da Pfizer e GSK. Soprattutto avrebbe un grande significato per l'azienda con sede nel Massachusetts, in quanto renderebbe versatile la sua piattaforma relativa all'RNA messaggero che ha avuto così tanto successo riguardo il Coronavirus. Questa tecnologia viene utilizzata da Moderna per sperimentare antidoti per altre malattie, quali il cancro e il norovirus, un pericoloso batterio dello stomaco che ha un alto tasso di contagiosità. 

 

 

Tutto ciò potrebbe quindi rafforzare la pipeline dei farmaci Moderna, che in totale ammontano a 45 in varie fasi di sviluppo, in un contesto in cui gli introiti dell'azienda sono calati per effetto della minore domanda del vaccino per il Covid.

 

In occasione della trimestrale presentata la scorsa settimana, la società ha confermato la guidance, con 4 miliardi di dollari di vendite previste per l'intero 2024. Una parte importante, pari a 300 milioni di dollari, proverrebbe dalle entrate del vaccino RSV. "Con 10 programmi in fase avanzata e ulteriori nuovi programmi che avanzano verso studi cardine, continuiamo ad aspettarci numerosi traguardi di prodotto quest’anno nel nostro portafoglio di vaccini e terapie. Questo è l’inizio di un anno eccezionale per la nostra piattaforma vaccinale, mentre continuiamo a far progredire i farmaci a mRNA per i pazienti", ha affermato l'Amministratore delegato Stéphane Bancel.

 

Le aspettative legate al potenziale della casa farmaceutica hanno risvegliato le azioni in Borsa che, dopo un crollo di quasi il 45% nel 2023, quest'anno si sono riprese parzialmente aumentando di quasi un quarto la capitalizzazione di mercato della società.